ISO 13485:2016
KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ – TIBBI CİHAZLAR
ISO 13485, uluslararası alanda tanınan ve kabul edilen ISO 9000 kalite yönetim standardı serisinden türetilen bağımsız bir KYS standardıdır. ISO 13485, düzenlenmiş bir tıbbi cihaz üretim ortamı için ISO 9000 süreç tabanlı modeli uyarlar. ISO 13485, Planla, Yap, Kontrol Et, Önlem Al ISO 9001 süreç modeli kavramlarına dayalı olmakla birlikte, mevzuata uygunluk için tasarlanmıştır. Doğası gereği daha kuralcıdır ve daha kapsamlı bir şekilde belgelenmiş bir kalite yönetim sistemi gerektirir.
ISO 13485, tıbbi cihaz üreticilerini, süreçlerinin etkinliğini kuran ve sürdüren kalite yönetim sistemleri tasarlamada desteklemek için yazılmıştır. Amaçlanan amaç için güvenli olan tıbbi cihazların tutarlı tasarımını, geliştirilmesini, üretimini, kurulumunu ve teslimatını sağlar.
ISO 13485:2016’NIN FAYDALARI
İster uluslararası alanda faaliyet göstermek ister yerel olarak genişlemek istiyor olun, ISO 13485 Sertifikası genel performansı iyileştirmenize, belirsizliği ortadan kaldırmanıza ve pazar fırsatlarını genişletmenize yardımcı olabilir. Bu sertifikaya sahip şirketler, hem müşterilere hem de düzenleyicilere kalite taahhüdünü bildirir.
Sertifikasyon ile dünya çapında daha fazla pazara erişimi artırın.
Kuruluşunuz genelinde süreçleri nasıl gözden geçirip iyileştireceğinizi ana hatlarıyla belirtin.
Verimliliği artırın, maliyetleri azaltın ve tedarik zinciri performansını izleyin.
Daha güvenli ve daha etkili tıbbi cihazlar ürettiğinizi gösterin.
Mevzuat gerekliliklerini ve müşteri beklentilerini karşılayın.